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新一轮散点多发疫情又来袭。12月8日,全国新增本土病例60例,涉及内蒙古、浙江、江苏、云南等省份。截至目前,全国现有高风险地区8个、中风险地区44个。疫苗接种大规模推广的背景下,“新冠特效药”将为疫情防控提供新助力。当天,国家药品监督管理局应急批准首个我国自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。12月9日,该药研发企业腾盛华创医药技术(北京)有限公司表示,面对阿尔法、贝塔、德尔塔所有变异株,这一中和抗体联合治疗药物都能保持活性。

“特效药”药效如何

国家药品监督管理局12月8日应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。而这也是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

据悉,该药品此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%(中期结果为78%),具有统计学显著性。

“新冠抗体药品是通过生物工程的方法从新冠康复患者B淋巴细胞中分离筛选出中和抗体,然后进行工业化大规模生产,制备成标准化的药品。”12月9日,腾盛华创首席执行官罗永庆在发布会上解释说,新冠抗体药品输注到患者体内后,中和抗体与新冠病毒结合,能阻断病毒进入细胞,并将病毒从体内清除,因此是国际社会普遍认可的新冠治疗药品。

对于新冠变异株奥密克戎是否会影响药物的效果,罗永庆表示,目前全球有4个实验室正在进行奥密克戎对新冠病毒中和抗体联合治疗药物影响的实验,两周左右能看到结果,他对药物的有效性是有信心的。

罗永庆表示,这个中和抗体联合治疗药物从今年1月到7月的临床试验正是变异株全球普遍大流行的时候,从最早的阿尔法、贝塔、德尔塔所有变异株,这个中和抗体联合治疗药物都继续保持活性。

“筛选抗体的时候,当时的策略就是要选择一对抗体,而不是一个抗体。”罗永庆解释了新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液在设计之初就考虑到了应对新冠变异株的有效性问题,这一对抗体最大可能避免了变异株对中和抗体的逃逸。

腾盛博药是谁

据天眼查显示,腾盛华创的主要股东包括腾盛博药、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心和清华大学教授张林琦,其中深圳国家感染性疾病临床医学研究中心为深圳市卫健委和深圳三院共同成立。据悉,通过产学研合作,从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验,最终获得中国的上市批准,这款药物仅用了不到20个月的时间。

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腾盛博药成立于2017年,2021年7月,腾盛博药登陆港交所。不过,因未产生销售收入,腾盛博药此前持续亏损。从2019年到2020年12月31日,该公司亏损净值分别为5.21亿元和12.835亿元,累计亏损达18亿元,其中大部分来源于研发项目产生费用及与经营相关的行政开支。

新冠病毒中和抗体联合治疗药物的获批为腾盛博药带来盈利可能。有消息称,该中和抗体的价格大约为每剂8000元,美国中和抗体药物平均每剂价格为2000美元(约12687元人民币)。兴业证券(601377,股吧)预测,治疗新冠的中和抗体药物的商业化市场空间可达448亿-949亿元。

医药行业投资人士李顼告诉北京商报记者,由于国内疫情控制良好,新冠病毒中和抗体联合治疗药物作为腾盛博药首款商业化产品,能为其带来营收,但能否助力其扭亏仍是未知数,需要关注该产品后续在海外尤其美国的申报情况。

对于公司单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法价格大约为每剂8000元的消息,腾盛博药首席财务官李安康向北京商报记者表示,定价正在讨论,与订单和供应量等因素有关,目前还没有具体的数字。

李安康进一步表示,作为公司第一个步入商业化的产品,单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获批,现金流上一定会给公司带来支持,为公司后续研发、其他产品线的开发带来更好的支持。同时也验证了公司从前端到整个商业化的团队能力。对公司发展来说,步入商业化阶段为公司带来机遇,去建立更全面的团队能力。对于具体盈利时间,他表示,由于后续仍将持续投入,目前没法给出具体盈利时间。

还有哪些药物在研

北京商报记者注意到,全球目前已有20款左右中和抗体药物获批临床,国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。业界测算,中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元。

如由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的DXP-604中和抗体药物正在开展国内Ⅱ期临床试验,已与国药集团中国生物接洽,推进海外Ⅱ/Ⅲ期临床试验。北京市已批准DXP-604作为“同情用药”在北京地坛医院临床救治。

“康复者血清治疗新冠肺炎患者已经有成功的案例,但血清的数量毕竟有限,利用中和抗体进行治疗的原理与血清治疗相同。中和抗体由人体免疫系统产生,可以有效阻止病毒感染细胞。”谢晓亮曾在中关村(000931,股吧)论坛上告诉北京商报记者,利用其在单细胞基因组学的专长,联合北京佑安医院,从60位康复期病人身上筛选出8558种病毒蛋白结合抗体序列,成功找出14株高活性的中和抗体。

除了新冠中和抗体药物之外,四季度以来,新冠小分子口服药研发在快速推进。11月4日,全球首个新冠口服药获批,默沙东宣布其研发的Molnupiravir在英国上市,用于治疗轻度到中度新冠肺炎。国内,苏州开拓药业、中国科学院上海药物研究所等正开展小分子药物的攻关。相比中和抗体药物,有专家认为,小分子药物在产能、价格方面相对更有优势。

国金证券表示,预计未来会是“疫苗+中和抗体+小分子治疗药物”三管齐下,共同控制疫情。目前我国已有3个新冠疫苗加强针获批,新冠疫苗整体销售额持续增长。总体来看,新冠疫苗产品在2021年的销售额将达到500亿-600亿元的体量。

北京商报记者 陶凤 王晨婷 姚倩

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